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《關于加強藥品第三方物流監管工作的通知》政策解讀

發布時間:2019-11-01 17:36 來源: 市場監督管理局 字體: 大   中   小  
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  一、出臺加強藥品第三方物流監管政策的必要性 

  2005年,原國家食品藥品監管局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》(國食藥監市〔2005〕160號)明確:“允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送”。 

  2016年初,為落實國家“簡政放權及放管服”等政策要求,國務院取消了從事第三方藥品物流業務的審批事項。按照原國家食品藥品監管總局的相關精神,取消審批,不是禁止,而是要結合各地實際建立起符合現代物流標準的藥品第三方配送機制,滿足市場需要,促進藥品物流規模化、產業化發展。 

  2017年,《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)要求推動藥品流通企業轉型升級,培育大型現代藥品流通骨干企業,整合藥品倉儲和運輸資源,鼓勵多倉協同、跨區配送,發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。隨著國家藥品流通體制改革的不斷深化,特別是近年來醫療體制改革全面推進,藥品生產經營企業委托第三方物流配送的需求日漸增長,藥品第三方現代物流對于提升藥品流通效率,降低物流成本,保證流通環節的藥品質量安全具有特別重要的意義。2014年,我局發布了《關于促進藥品現代物流發展的意見》(食藥監辦藥流【2014】218號),該文件內容已不適應現代藥品第三方物流的現行法規和技術標準,急需更新和完善。所以,出臺關于開展藥品第三方物流技術標準及相關政策措施,鼓勵和支持我省藥品第三方物流健康發展十分必要,也迫在眉睫。 

  二、《通知》主要內容解讀 

  (一)堅持公正公平公開原則。鼓勵和支持大型藥品經營企業開展藥品第三方物流業務,但要符合《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“藥品GSP”)的標準和要求。對符合要求者,在省局網站公布相關信息,接受社會監督。 

  (二)實行企業報告承諾制度。取消藥品第三方物流事項行政審批制,申辦企業對照《福建省藥品第三方物流技術指南(試行)》(以下簡稱《技術指南》)要求進行自查自評,形成自查報告,向省局報告并就相關資料的合法性、真實性、有效性等作出承諾。 

  (三)允許開展第三方藥品物流的企業在本省轄區設立分庫或異地倉庫,形成配送網絡,提高配送效率,降低企業經營成本,保障藥品尤其是農村、邊緣地區用藥供應和可及性。允許專營藥品第三方冷鏈物流業務的企業開展冷藏冷凍藥品代儲代運,滿足經營少量冷藏冷凍藥品的藥品批發(零售連鎖總部)企業冷鏈藥品單獨委托配送的需求。 

  (四)明確委托配送的品種及范圍。對藥品上市許可持有人、藥品生產企業要求按品種委托;對藥品經營企業可按其許可范圍選擇單項或全部委托。對國家規定的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲存、配送。 

  三、《技術指南》主要內容解讀 

  (一)總則部分 

  1.《技術指南》是依據2017年國辦13號《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省政府實施意見等相關法規要求制定。 

  2.《技術指南》供從事藥品第三方物流服務業務的企業和藥品監管部門借鑒和參考,為具備現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務提供技術指導和質量管理意見。 

  3.藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術和信息管理等手段,通過專業化物流服務體系,實現藥品物流作業的規模化、標準化、集約化、信息化、智能化管理的運行模式。 

  (二) 機構與人員部分 

  要求從事藥品第三方物流業務的企業資質,藥品質量管理、物流技術管理人員等符合藥品GSP,以及交管運輸、勞動保護、安全生產等相關要求。各部門之間實現“六統一”管理,依法經營,協調運行,確保藥品質量和企業生產“雙安全”。 

  (三)質量管理與制度方面 

  要求企業建立完整、符合GSP和企業開展業務及規模實際的藥品質量管理體系文件、制度,操作規程等。 

  (四)設施與設備方面 

  1.物流中心面積不少于20000平方米。2014年原福建省食品藥品監督管理局《關于促進藥品現代物流發展的意見》(食藥監辦藥流〔2014〕218號)規定對開展藥品第三方物流設定庫房建筑面積不低于20000平方米,此標準保持不變;其次是參考其他省局的做法,層高只要求滿足企業經營藥品第三方物流作業的需要,不做硬性規定。考慮企業經營模式和格局的不同,對設置自動化立體倉庫還是高架庫,由企業自行選擇。 

  2.對開展冷藏冷凍藥品第三方物流業務的,參照新版藥品GSP儲存疫苗的要求,應當配備兩個以上獨立冷庫。冷庫總容積不低于2000立方米是在廣泛聽取、收集各方意見基礎上,參照相關兄弟省局,結合我省實際需求,綜合考慮的。對專營冷藏冷凍藥品第三方物流業務的企業,經過參照相關冷鏈倉庫設計技術指南,綜合考量,其設置冷庫總容積不低于5000立方米,冷庫層高要求不低于7米。 

  3.對倉儲10個管理系統和設施設備配置提出具體條件。如: 

  (1)托盤存儲貨位總數不少于6000個。考慮福建省藥品流通市場容量較小,確定不低于到6000個,折合庫容量約為:24箱/托盤*6000=14.4萬件。 

  (2)堆垛機和叉車的數量設定。設置自動化立體倉庫的,巷道高位堆垛機不少于4架;設置高架庫的,堆垛叉車不少于2臺。主要考慮設備邊際成本(新增一臺設備,在設備制造、運輸、安裝、調控、運維等方面的成本并不成比例增加),及單個設備故障時系統的可用性。 

  (3)庫房要有自動輸送、分揀等功能。能夠自動完成藥品驗收入庫、上架輸送、出庫復核等作業。 

  4.允許開展藥品第三方物流企業在省內異地設庫。異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米及冷庫總容積不少于150立方米。考慮政策延續性,參照省局2014年的《關于促進藥品現代物流發展的意見》文件執行。 

  (五)信息管理系統方面 

  要求企業建立物流作業全過程的質量管理信息化系統。實現從入庫、出庫、運輸等全過程信息化、數據化管理功能。要求與委托方的業務管理信息系統能夠實施遠程信息對接,維護實現數據交換實時同步,對多方委托的,要保證不同委托方的數據、記錄互不干擾和混淆。鼓勵企業以電子化形式實施傳遞、維護、存儲資料管理。 

  

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